Κατευθυντήριες γραμμές από την Ευρωπαϊκή Ένωση για GMPs και στα έκδοχα! 28-04-2015

 

Η αλλαγή που για εμάς ξεκίνησε πριν τρία χρόνια έρχεται πλέον και σα κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να αλλάξει όλα τα δεδομένα στις προδιαγραφές παρασκευής και διαχείρισης πρώτων υλών πανευρωπαϊκά. Η Σύνδεσμος εφαρμόζει σύστημα ποιότητας σύμφωνο με τις σύγχρονες αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (cGMP’s) παρέχοντας στο φαρμακοποιό τη σιγουριά ότι όλες οι πρώτες ύλες και οι δραστικές ουσίες που φθάνουν στο φαρμακείο του καλύπτουν όλες τις προδιαγραφές που αφορούν στην ποιότητα, την ασφάλεια, τη λειτουργία και την αποτελεσματικότητα.

 

Στις 19 Μαρτίου 2015 δημοσιεύτηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στην τυποποιημένη  αξιολόγηση κινδύνου για την  εξακρίβωση  της  κατάλληλης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για έκδοχα* φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Οι αρχές διαχείρισης κινδύνων στην ποιότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων που  αφορούν στη ποιότητα, την ασφάλεια και τη λειτουργία κάθε εκδόχου και να ενσωματωθούν στο φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας του κατόχου της άδειας παραγωγής. Το κάθε έκδοχο θα ταξινομείται για παράδειγμα ως χαμηλού, μέσου ή υψηλού κινδύνου.

Παράλληλα, η αξιολόγηση κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα από την πηγή του (π.χ. προέλευσης ζωικής, ορυκτής, φυτική, συνθετικής κλπ.) έως την ενσωμάτωσή του στην τελική φαρμακοτεχνική μορφή.

Χαρακτηριστικοί παράγοντες που θα λαμβάνονται υπόψη είναι:

♦ Πιθανότητα ιογενούς  μόλυνσης

♦ Πιθανότητα μικροβιολογικής μόλυνσης ή μόλυνσης από ενδοτοξίνη/πυρετογόνα

♦ Επιβεβαίωση αποστείρωσης για έκδοχα που υποστηρίζεται ότι είναι αποστειρωμένα

♦ Πιθανότητα για τυχόν προσμείξεις λόγω διαδικασιών, ελλείψει ειδικού εξοπλισμού και/ή εγκαταστάσεων

♦ Γνωστές ή πιθανές επιπτώσεις στα σημαντικά χαρακτηριστικά ποιότητας του φαρμάκου

 

Επίσης, στην αξιολόγηση σημαντικό ρόλο διαδραματίζουν οι αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που μέχρι τώρα αφορούσαν μόνο τις δραστικές ουσίες.

Σημαντικά σημεία είναι:

♦ Δημιουργία και εφαρμογή αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας  φαρμάκων

♦ Επαρκές, ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο  προσωπικό

♦ Προγράμματα κατάρτισης  που  σχετίζονται  με  την  υγεία,  την  υγιεινή  και  την  ενδυμασία 

♦ Παροχή και συντήρηση των χώρων και του εξοπλισμού

♦ Συστήματα τεκμηρίωσης που καλύπτουν όλες τις διαδικασίες και τις προδιαγραφές για τις διάφορες παραγωγικές και ποιοτικές εργασίες·

♦ Δυνατότητα πλήρους ανιχνευσιμότητας

♦ Πρόγραμμα αξιολόγησης  προμηθευτών

♦ Σύστημα ελέγχου ποιότητας του εκδόχου 

♦ Τήρηση αρχείων 

♦ Διατήρηση αποτελεσματικού συστήματος εξέτασης καταγγελιών και δυνατότητας ανακλήσεων

♦ Πρόγραμμα αυτοεπιθεώρησης

♦ Περιβαλλοντικός έλεγχος και συνθήκες  αποθήκευσης

 

Εάν επιθυμείτε να διαβάσετε το σύνολο του κειμένου των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με  την  τυποποιημένη  αξιολόγηση  κινδύνου  για  την  εξακρίβωση  της  κατάλληλης  ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση επισκεφτείτε τη σελίδα:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(02)&from=EN

 

* Σύμφωνα  με  το  άρθρο  1  παράγραφος  3β  της  οδηγίας  2001/83/ΕΚ,  έκδοχο είναι οποιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό  συσκευασίας.

Emergency Compounding – Έλλειψη Tamiflu® 15-01-2015

 

Οι οδηγίες που αναφέρονται στη συνέχεια αφορούν τη παρασκευή από του στόματος χορηγούμενου σκευάσματος για παιδιά, ενήλικες με δυσκολία στη κατάποση ή όταν απαιτούνται μικρότερες δόσεις. Σε περίπτωση έλλειψης του Tamiflu® κόνις για πόσιμο εναιώρημα ο φαρμακοποιός μπορεί να φτιάξει εναιώρημα (6mg/ml) από τις κάψουλες  Tamiflu® των 75mg χρησιμοποιώντας απλό σιρόπι1,2,

Οδηγίες παρασκευής σιροπιού:

Συνταγή simple syrup USP:

Sucrose 850g

Purified water qs ad 1000ml

 

Συνταγή simple syrup BP:

Sucrose 667g

Purified water qs ad 1000g

Μεθοδολογία Παρασκευής: θέρμανση σε ποτήρι ζέσεως νερού και sucrose έως διάλυσης και προσθήκη κατάλληλης ποσότητας νερού έως τελικό όγκο ή μάζα.

 

Οδηγίες παρασκευής πόσιμου εναιωρήματος

1. Υπολογισμός της συνολικής ποσότητας του πόσιμου εναιωρήματος που θέλετε να παρασκευάσετε. Ο συνολικός όγκος καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς:

                                         Βάρος Ασθενούς              Όγκος 

                                           16-23Kg                         100ml 

                                           24-40Kg                         125ml

                                            >41Kg                          150ml

 

2. Υπολογισμός των καψουλών και της ποσότητας του σιροπιού που θα χρειαστείτε:

 Όγκος εναιωρήματος που θα παρασκευαστεί:          75ml                    100ml                     125ml                               150ml    

 Κάψουλες Tamiflu® 75 mg:                               6 (450mg ουσίας)    8(600mg ουσίας)    10(750mg ουσίας)           12(600mg ουσίας)

 Όγκος νερού:                                                        5 ml                            7ml                         8ml                                  10ml

 Όγκος σιροπιού:                                                   69 ml                          91ml                       115ml                               137ml 

 

3. Τοποθετήστε τη ποσότητα του νερού σε σκουρόχρωμο μπουκάλι PET ή γυάλινο

4. Με προσοχή ανοίξτε της κάψουλες και ρίξτε το περιεχόμενο των καψουλών Tamiflu® στο μπουκάλι με τη ποσότητα του νερού

5. Αναμείξτε ήπια για τουλάχιστον 2 λεπτά ώστε να διαβραχεί επαρκώς η σκόνη Tamiflu®

6. Σιγά - σιγά προσθέστε το σιρόπι στο μπουκάλι

7. Κλείστε το μπουκάλι με περιέκτη ασφαλείας για παιδιά και αναμείξτε καλά για 30sec ώστε να διαλυθεί η δραστική ουσία και να διασφαλιστεί ομογενής διασπορά του φαρμάκου στο εναιώρημα που προκύπτει (τα έκδοχα του Tamiflu® caps 75mg δε διαλύονται – η δραστική ουσία οσελταμιβίρη είναι ευδιάλυτη στο συγκεκριμένο μέσο)

8. Επικολλήστε ετικέτα που αναγράφει «Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση»

9. Στην ετικέτα να αναγράφετε η ημερομηνία χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης τους προϊόντος (δες στη συνέχεια)

10. Ενημερώστε ότι μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και του χρόνου χρήσης το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί

 Οδηγίες φύλαξης

• Ψυγείο: σταθερό για 5 εβδομάδες (35 ημέρες) όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 οC  - 8οC

• Θερμοκρασία δωματίου: σταθερό για 5 ημέρες στους 25οC   

 

Λίγα λόγια για την δραστική ουσία

Η οσελταμιβίρη (Oseltamivir phosphate, Tamiflu®) χρησιμοποιείται για τη πρόληψη και τη θεραπεία της γρίπης.

Χαρακτηριστικά4

Λευκή έως υπόλευκη σκόνη, ευδιάλυτη στο νερό (περίπου 588mg/ml), διαλυτή στην προπυλενογλυκόλη και ελαφρώς διαλυτή στην αλκοόλη. Είναι ευαίσθητη στην επίδραση του φωτός.

Ανεπιθύμητες ενέργειες3,4

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη, βρογχίτιδα, αϋπνία και ίλιγγο. ζάλη. Διάρροια, ζάλη, κεφαλαλγία, βήχας και αίσθημα κόπωσης μπορεί να συμβούν αλλά είναι δύσκολο να διακριθούν από τα συμπτώματα της γρίπης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά περιλαμβάνουν έμετο και άλλα πεπτικά προβλήματα. Επίσης, άσθμα, βρογχίτιδα, επιπεφυκίτιδα, δερματίτιδα, ρινορραγία, διαταραχές του ωτός, ωτίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, πνευμονία και ιγμορίτιδα.

Προφυλάξεις3,4

Δε συνίσταται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και προτείνεται μειωμένη δόση και μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο (τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου).

Αλληλεπιδράσεις4

Πιθανόν αναστέλλει τη δράση του εμβολίου κατά του ιού της γρίπης:

• Εμβόλια για τον ιό της γρίπης δε πρέπει να χορηγούνται παρά μόνο εάν έχουν περάσει 48 ώρες από τη τελευταία χορήγηση οσελταμιβίρης

• Οσελταμιβίρη δε πρέπει να χορηγείται για δύο εβδομάδες μετά τη πραγματοποίηση εμβολίου του ιού της γρίπης

 

Βιβλιογραφία

1. Center for drug evaluation and Research, Approval Package, (Reference ID: 2921316)

2. Product monograph Tamiflu®, Hoffmann-La Roche Limited

3. Εθνικό συνταγολόγιο, 2007

4. Martindale

Εξάνθημα στη περιοχή της πάνας – Αίτια και αντιμετώπιση 24-09-2014

 

Το εξάνθημα στη περιοχή της πάνας ή αλλιώς δερματίτιδα από πάνα αποτελεί ένα γενικό όρο ο οποίος περιγράφει κάθε μία από τις φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν στη περιοχή της πάνας.

Η πιο συχνή μορφή εμφανίζεται στο 25% των νεογνών κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων μετά τη γέννηση τους και συνεχίζουν να εμφανίζονται εντός των 24 μηνών της ζωής τους.

Παρόλο που η αιτιολογία δεν έχει καθοριστεί εντελώς φαίνεται να είναι αποτέλεσμα ενός συνδυασμού παραγόντων όπως παρατεταμένη έκθεση στην υγρασία, ούρα, κόπρανα καθώς επίσης και οι επακόλουθες μεταβολές στο pH.

Χαρακτηρίζεται από κόκκινο, πρησμένο και ευερέθιστο δέρμα στη περιοχή του πισινού, των γλουτών, των μηρών και των γεννητικών οργάνων. Η αλλαγή της πάνας γίνεται επώδυνη για το βρέφος με αποτέλεσμα εκνευρισμό και κλάμα όταν η περιοχή πλένεται ή αγγίζεται.

 

Γενικές Κατηγορίες

Εξάνθημα στη περιοχή της πάνας εξ Επαφής (Contact Diaper Rash): συνήθως «καθαρίζει» γρήγορα και μπορεί να προληφθεί με συστηματική εφαρμογή κρεμών-φραγμού ή αλοιφών

Έκζεμα (Impetigo): όταν βακτήρια αρχίζουν να αναπτύσσονται σε ήδη ερεθισμένες περιοχές τότε μπορεί να προκύψει έκζεμα. Εμφανίζεται με τη μορφή φουσκαλών μεγέθους ίσου με κέρμα και μπορεί να σχηματίζεται μία καφεκίτρινη κρούστα. Απαιτεί τη συμβουλή γιατρού για την αντιμετώπιση της.

Παράτριμμα ή Σύγκαμα (Intertrigo): εμφανίζεται εντός των πτυχών του δέρματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις αντιμετωπίζεται με τον ίδιο τρόπο με το Εξάνθημα στη περιοχή της πάνας εξ Επαφής.

Σμηγματόρροια (Seborrhea): Εμφανίζεται με τη μορφή κιτρινωπών λεπιών και ξηρού δέρματος. Μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του δέρματος (τριχωτό της κεφαλής) είναι όμως εξαιρετικά σοβαρό όταν εμφανιστεί στη περιοχή της πάνας.

Εξάνθημα από Μύκητες (Yeast rash): είναι πολύ συχνό σε παιδιά τα οποία παίρνουν αντιβιοτικά ή σε περιπτώσεις παρατεταμένου ερεθισμού από πάνα. Εμφανίζεται ως κόκκινο εξάνθημα που μπορεί να συνοδεύεται από κηλίδες

 

Αιτίες

• Αύξηση του pH από το φυσιολογικό μεταξύ 4,5 και 5,5 με αποτέλεσμα διαταρραχής της φυσιολογική μικροχλωρίδας της περιοχής που παρέχει μικροβιακή προστασία απέναντι σε παθογόνα βακτήρια και μύκητες

• Αύξηση στη διαβροχή και το pH της περιοχής με αποτέλεσμα το μαλάκωμα και την αποδυνάμωση της κεράτινης στιβάδας.

• Ερεθισμός από κόπρανα και ούρα λόγω παρατεταμένης έκθεσης (κυρίως από τα κόπρανα)

• Ανεπαρκής φροντίδα και καθαρισμός του δέρματος

• Ερεθισμός από καινούριο προϊόν όπως για παράδειγμα μαντηλάκια μιας χρήσης άλλης μάρκας ή χρήση καινούριου καθαριστικού προϊόντος ή μαλακτικού για τα ρούχα του μωρού κλπ.

• Το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται η πάνα

• Κατανάλωση νέων τροφών: ένα βρέφος ξεκινά να τρώει στερεές τροφές στο διάστημα μεταξύ 4 και 12 μηνών με αποτέλεσμα να αλλάζει το περιεχόμενο και η συχνότητα των κοπράνων του. Εάν η μητέρα θηλάζει το βρέφος, τότε αυτό μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό λόγω κάποιου φαγητού που κατανάλωσε εκείνη π.χ. ντομάτα

• Μόλυνση από βακτήρια ή μύκητες: κάτι που ξεκινά ως απλή δερματική μόλυνση μπορεί να εξαπλωθεί στις γύρω περιοχές καθώς οι συγκεκριμένη περιοχή είναι θερμή και με υγρασία (περιβάλλον τέλειο για ανάπτυξη μικροβίων). Οι ερεθισμοί αυτοί ξεκινούν συνήθως εντός των πτυχών του δέρματος και μπορεί να συνοδεύονται από κηλίδες γύρω από αυτές

• Ευαίσθητο δέρμα: βρέφη με δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν εξάνθημα στη περιοχή της πάνας

• Τριβή λόγω σφιχτής πάνας ή ενδύματος, κατά το καθάρισμα του δέρματος από τη μητέρα, ή ως κατά το μπουσούλημα ή περπάτημα

• Χρήση αντιβιοτικών είτε από το βρέφος είτε από μάνα που θηλάζει λόγω διαταραχής της φυσιολογικής χλωρίδας Θεραπευτική Αντιμετώπιση

 

Πρόληψη εμφάνισης

• Συχνές αλλαγές πάνας

• Πλύσιμο του δέρματος με άφθονο νερό μετά από κάθε αλλαγή και αποφυγή καθαρισμού με μαντηλάκια μιας χρήσης που περιέχουν αλκοόλη ή άρωμα

• Αποφυγή τριψίματος του δέρματος του βρέφους κατά το στέγνωμα

• Αποφυγή σφιχτών πάνων ώστε να επιτρέπεται η ροη του αέρα

• Αύξηση της έκθεσης του δέρματος στον αέρα καθώς αποτελεί ένα φυσιολογικό και ήπιο τρόπο στεγνώματος

• Χρήση βαμβακερών ρούχων

• Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης ερεθισμών καθιέρωση χρήσης κρεμών και αλοιφών φραγμών

• Καλό πλύσιμο των χεριών μετά το άλλαγμα της πάνας ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά μικροβίων σε άλλες περιοχές

• Συνήθως χορηγείται μία κρέμα φραγμός και προτείνεται συχνή αλλαγή της πάνας και αποφεύγεται η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή εκτός εάν ο παιδίατρος ή δερματολόγος έχει ορίσει διαφορετικά.

• Οι κρέμες – φραγμοί βρίσκονται σε διάφορες παραλλαγές οι οποίες μπορεί να περιέχουν λανολίνη, βάλσαμο του Περού, οξείδιο του ψευδαργύρου

• Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις όπως για παράδειγμα όταν το εξάνθημα έχει επεκταθεί και σε άλλες περιοχές, έχουν εμφανιστεί φουσκάλες, πύον κλπ. ή συμπτώματα πυρετού τότε ο ιατρός πιθανόν να συνταγογραφήσει μια αντιμυκητιασική κρέμα ή μια ήπια κρέμα υδροκορτιζόνης. Συχνά χρησιμοποιείται συνδυασμός αντιμυκητιασικών (π.χ. κλοτριμαζόλη) και αντιφλεγμονωδών παραγόντων.

• Η υδροκορτιζόνη χρησιμοποιείται κυρίως σε περιπτώσεις σμηγματόρροιας αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις ερεθισμού λόγω μόλυνσης από μύκητες

Ουσίες κατάλληλες για χρήση σε γαληνικά σκευάσματα 19-09-2014

 

Σύμφωνα με την απόφαση CM/ResAP(2011) για την ποιότητα και την εγγύηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο για την κάλυψη ειδικών αναγκών των ασθενών η οποία υιοθετήθηκε από την Επιτροπή των Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης (Committee of Ministers, Council of Europe) στις 19 Ιανουαρίου του 2011, ισχύουν τα εξής:

• Όταν απαιτείται η παρασκευή ενός γαληνικού σκευάσματος θα πρέπει να ελέγχεται η περίπτωση αναφοράς του στη Φαρμακοποιία (Γαληνικό Σκεύασμα εντός Φαρμακοποιίας) ή σε κάποιο εθνικώς αναγνωρισμένο συνταγολόγιο (Formulary).

• Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, τα έκδοχα και οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τα σχετικά κεφάλαια και τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ή, ελλείψει αυτής, με την εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους

• Όταν δεν υπάρχει κάποια μονογραφία ή γενικό κεφάλαιο, τότε η χημική, φαρμακολογική και μικροβιολογική ποιότητα των πρώτων υλών θα πρέπει να είναι κατάλληλη για φαρμακευτική χρήση. Στη περίπτωση αυτή θα πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα της για φαρμακευτική χρήση σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στην αντίστοιχη γενική μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Substances for Pharmaceutical Use, Ph Eur monograph 2034).

=> Η Βρετανική Φαρμακοποιία (BP), περιλαμβάνει γενική μονογραφία ( η οποία ορίζει τα ελάχιστα κριτήρια ποιότητας τα οποία θα πρέπει να τηρούνται κατά τη παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων (Unlicensed Medicines). Η μονογραφία αυτή βρίσκει εφαρμογή στα σκευάσματα αυτά τα οποία παρασκευάζονται συνηθέστερα στα φαρμακεία (Κάψουλες, διαλύματα για εφαρμογή στο δέρμα, σταγόνες για τα αυτιά, σταγόνες για τα μάτια, ρινικά σκευάσματα, διαλύματα χορηγούμενα από του στόματος, δισκία, ημιστερεά σκευάσματα για τοπική εφαρμογή κ.α.). Επίσης, στην Βρετανική Φαρμακοποιία περιλαμβάνονται μονογραφίες οι οποίες αφορούν επίσημα σκευάσματα, τις μεθόδους παρασκευής και τις προδιαγραφές ποιότητας τους.

=> Σύμφωνα με την Αμερικανική Φαρμακοποιία (USP Chapter 795): Μία ουσία φαρμακευτικής καθαρότητας ή NF grade είναι η προτιμώμενη πηγή για χρήση στη παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων. Εάν δεν είναι διαθέσιμη, και είναι διαθέσιμες ή πρέπει να χρησιμοποιηθούν τρόφιμα ή καλλυντικά τότε αποτελούν επιλογή άλλες υψηλής ποιότητας πηγές πρώτων υλών όπως Αναλυτικώς Καθαρά Αντιδραστήρια (Analytical Reagents), A.C.S. Reagent και πρώτες ύλες κατάλληλες για χρήση σε τρόφιμα οι οποίες είναι σύμφωνες με τον Κώδικα Χημικών και Τροφίμων (Food Chemicals Codex, FCC grade)

Ποιότητα πρώτων υλών 12-09-2014

 

Ένας από τους σημαντικότερους παράγοντες οι οποίοι επιδρούν σε πολύ μεγάλο βαθμό στη ποιότητα του τελικού προϊόντος είναι η ποιότητα της χρησιμοποιούμενης πρώτης ύλης. Αποτελεί ευθύνη του φαρμακοποιού η διασφάλιση της παραγωγής γαληνικών σκευασμάτων αποδεκτής συγκέντρωσης, ποιότητας και καθαρότητας με κατάλληλη συσκευασία και επισήμανση καθώς επίσης ο έλεγχος και η αξιολόγηση της καταλληλότητας της χρήσης των υλικών.

 

Γενικές Συμβουλές

• Οι πρώτες ύλες θα πρέπει να αγοράζονται μόνο από αξιόπιστους προμηθευτές

• Η χρήση σταθερών προμηθευτών διασφαλίζει σταθερότητα στην ποιότητα των παρεχόμενων πρώτων υλών και μείωση στη μεταβλητότητα των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών τους όπως το μέγεθος των σωματιδίων, το pH κ.α.

• Τα πιστοποιητικά ανάλυσης των πρώτων υλών θα πρέπει να ζητούνται και να καταχωρούνται

• Τα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας των πρώτων υλών θα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή

• Τα πιστοποιητικά ανάλυσης Δραστικών Ουσιών (Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)) με μεγάλο εύρος αποδεκτής δραστικότητας (εκτός του 98-102%) θα πρέπει να ελέγχονται και να πραγματοποιούνται προσαρμογές στους υπολογισμούς (για παράδειγμα, εάν το αποδεκτό εύρος είναι 90-110% και το πιστοποιητικό ανάλυσης αναφέρει δραστικότητα της τάξεως του 91% τότε θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη ρύθμιση ώστε το τελικό σκεύασμα να περιέχει την κατάλληλη συγκέντρωση σε δραστικό συστατικό)

• Θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος κάθε μήνα για την ημερομηνία λήξης των υπαρχόντων πρώτων υλών.

• Θα πρέπει να υπάρχει αρκετή ποσότητα πρώτης ύλης του ίδιου αριθμού παρτίδας για την παραγωγή του σκευάσματος ώστε να μην απαιτείται η ανάμειξη διαφορετικών. Ο φαρμακοποιός θα πρέπει να ακολουθεί καθορισμένες διαδικασίες κατά τη παραλαβή, φύλαξη και αξιολόγηση των πρώτων υλών ώστε να διασφαλίζει την σταθερή, υψηλή ποιότητα αυτών.

 

Συγκεκριμένα, κατά τη παραλαβή των πρώτων υλών και πριν τη φύλαξη τους σημαντικό είναι να ελέγχονται τα ακόλουθα:

   ⇒ Ορθότητα στοιχείων στο αποδεικτικό αποστολής

   ⇒ Ακεραιότητα περιέκτη, καπακιού και ασφάλειας

   ⇒ Έλεγχος φορτηγού για ενδείξεις ύπαρξης εντόμων

   ⇒ Ορθή Επισήμανση

 

Επίσης, θα πρέπει να ελέγχονται και να καταγράφονται είναι τα εξής στοιχεία:

       ⇒ Ημερομηνία παραλαβής

       ⇒ Ονομασία προϊόντος

       ⇒ Αριθμός παρτίδας

       ⇒ Παραληφθείσα ποσότητα

       ⇒ Στοιχεία προμηθευτή

       ⇒ Αριθμός τιμολογίου

 

Φύλαξη Προϊόντων

• Εξωτερικός καθαρισμός του περιέκτη μετά την παραλαβή του και πριν τη φύλαξη του

• Διασφάλιση συνθηκών φύλαξης (Θερμοκρασία δωματίου / Δροσερό περιβάλλον / στο ψυγείο/ χαμηλά επίπεδα υγρασίας)

• Διαχωρισμός απορριφθέντων και ανακληθέντων υλικών καθώς επίσης και υλικών συσκευασίας

Ψωρίαση 10-09-2014

 

Η ψωρίαση είναι χρόνια υποτροπιάζουσα δερματοπάθεια η οποία αφορά ένα σημαντικό μέρος του γενικού πληθυσμού. Δεν αποτελεί μεταδοτικό νόσημα, δηλαδή δεν μπορεί να μεταδοθεί αγγίζοντας το δέρμα ή τα ρούχα του πάσχοντος, ούτε είναι αποτέλεσμα κακής προσωπικής υγιεινής. 

 

Αιτιολογία

Η ψωρίαση αποτελεί αποτέλεσμα διαταραχής της λειτουργίας του ανοσολογικού συστήματος του οργανισμού σε συνδυασμό με την ύπαρξη γενετικής προδιάθεσης. Η ανανέωση της επιδερμίδας γίνεται φυσιολογικά σε έναν επαναλαμβαννόμενο κύκλο, διαρκεί συνήθως 45 περίπου ημέρες και περιλαμβάνει τη μεταμόρφωση και διαδρομή ενός κυττάρου της βασικής στιβάδας προς την κεράτινη από όπου αποβάλλεται προς το περιβάλλον. Στην ψωρίαση η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 4 ημέρες δηλαδή, τα κύτταρα πολλαπλασιάζονται και διαφοροποιούνται με ρυθμό πολύ εντονότερο από το φυσιολογικό.  

Η αιτιολογία όμως της νόσου δε βρίσκεται στην επιδερμίδα αλλά σχετίζεται άμεσα με την διέγερση των κυττάρων του Langerhans από άγνωστα αντιγόνα, μηχανικούς ερεθισμούς, εκκρίσεις των νευρικών απολήξεων στο δέρμα και άλλους άγνωστους παράγοντες. Τα κύτταρα του Langerhans με τη σειρά τους ενεργοποιούν τα Τ λεμφοκύτταρα που εξέρχονται από τα αγγεία στο χόριο και διαταράσσουν τη λειτουργία των κυττάρων της επιδερμίδας.  

 

Κλινικές Μορφές

Η ψωρίαση εμφανίζεται με διάφορες κλινικές μορφές όπως κατά πλάκας, σταγονοειδής, ανάστροφη,  ερυθροδερμική, αρθροπαθητική και φλυκταινώδης, γενικευμένη ή εντοπισμένη στις παλάμες και πέλματα.

Η συχνότερη μορφή της είναι η «κοινή» ψωρίαση ή αλλιώς ψωρίαση κατά πλάκας. Συνήθως χαρακτηρίζεται από σαφώς περιγεγραμμένες ερυθρές πλάκες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Ενδέχεται να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματος με συνηθέστερα τα γόνατα, τους αγκώνες, το τριχωτό της κεφαλής και τον κορμό.

Παράγοντες Επιρροής

Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες οι οποίοι έχουν συνδεθεί με την εμφάνιση της νόσου αλλά και την εξέλιξη των βλαβών. Για παράδειγμα, η υπεριώδης ακτινοβολία και το θερμό περιβάλλον τις βελτιώνουν ενώ, το ψύχος τις επιδεινώνει. Επίσης, η λήψη ορισμένων φαρμάκων όπως λίθιο, χλωροκίνη, β-αποκλειστές, ΜΣΑΦ ή α-ΜΕΑ μπορεί να ευνοήσουν την εμφάνισή της νόσου ή να την επιδεινώσουν.

Άλλοι παράγοντες που επιδρούν είναι η κατανάλωση αλκοόλ, ορμονικές μεταβολές, μολύνσεις, μικροτραυματισμοί (κοψίματα, εγκαύματα κα), τραύματα (φυσικά, χημικά, χειρουργικά κ.α.), υπερβολική ή καθόλου έκθεση στον ήλιο, το κάπνισμα, το άγχος.  

 

Θεραπευτικές Επιλογές

Η θεραπευτική επιλογή καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από τον τύπο της ψωρίασης, τη σοβαρότητα της νόσου, την εντόπιση του εξανθήματος, την ηλικία και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς καθώς επίσης, τη συναισθηματική κατάσταση του σε σχέση με το νόσημα και την επίδραση του στην ποιότητα ζωής του. Για παράδειγμα όσο πιο σοβαρή είναι η μορφή της ψωρίασης τόσο πιο δύσκολη είναι η συμμόρφωση του ασθενούς με τη τοπική θεραπεία.

Η τοπική θεραπεία περιλαμβάνει συνήθως τοπικά κορτικοστεροειδή, ουσίες με κερατολυτική δράση (π.χ. σαλικυλικό οξύ, α-υδροξυοξέα), διθρανόλη , καλσιποτριόλη, καλσιτριόλη, ρετινοειδή, ρυθμιστές του ανοσοποιητικού (immune system modulators), αντιμεταβολίτες, ανθρακόπισσα (Coal tar) και βιταμίνη Β12.  

Η συστηματική θεραπεία επιλέγεται μόνο σε βαριές περιπτώσεις που ανθίστανται σε άλλες θεραπείες και πάντα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Περιλαμβάνει τη μεθοξαλένη, τα ρετινοειδή, τα κορτικοστεροειδή και ορισμένα ανοσοτροποποιητικά φάρμακα. 

Γαλακτώματα: Επιλογή κατάλληλου γαλακτωματοποιητή και τιμή HLB 04-09-2014

 

Ένα από τα σημαντικότερα στάδια κατά την ανάπτυξη ενός γαλακτώματος είναι η επιλογή του κατάλληλου γαλακτωματοποιητή και ο υπολογισμός της ποσότητας αυτού που είναι αναγκαία ώστε να προκύψει ένα σταθερό γαλάκτωμα.

Η Υδροφιλική-Λιποφιλική Ισορροπία (τιμή HLB) δηλαδή, ο αριθμός πού εκφράζει τη σχέση που υπάρχει μεταξύ του υδρόφιλου και του λιπόφιλου τμήματος του μορίου μίας επιφανειοδραστικής ουσίας, είναι ένα χρήσιμο σημείο εκκίνησης.

Σύμφωνα με το σύστημα αυτό, για να γαλακτωματοποιηθεί μία ελαιώδης φάση, η οποία χαρακτηρίζεται από μία απαιτούμενη τιμή HLB (HLBreq) ώστε να προκύψει σταθερό γαλάκτωμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επιφανειοδραστική ουσία ή μείγμα επιφανειοδραστικών ουσιών με αντίστοιχη τιμή HLB (HLBblend).

Συνηθέστερα προτιμάται η χρήση μείγματος γαλακτωματοποιητών, καθώς οδηγεί σε σταθερότερα γαλακτώματα, σε ποσοστά 10 – 20% της μάζας της ελαιώδους φάσης.

Ας δούμε όμως τη διαδικασία που ακολουθείται χρησιμοποιώντας ένα παράδειγμα:

Έστω ότι θέλουμε να παρασκευάσουμε ένα γαλάκτωμα 100gr με την ακόλουθη ελαιώδη φάση η οποία αποτελεί το 20% συνολικού γαλακτώματος: Soybean (Glycine Soja) Oil = 15% και Cetyl Alcohol = 5%.

Επίσης, επιλέγεται να χρησιμοποιηθεί μείγμα γαλακτωματοποιητών σε ποσοστό 2%: Glyceryl Stearate (HLBΑ = 3.8) και Polysorbate 80 (HLBΒ = 15).

Τα βήματα είναι τα ακόλουθα:

 

Βήμα 1. Υπολογισμός της απαιτούμενης τιμής HLB της ελαιώδους φάσης (HLBreq)

• Υπολογισμός του ποσοστού της ελαιώδους φάσης που καταλαμβάνει το κάθε συστατικό αυτής: Γνωρίζοντας ότι η απαιτούμενη τιμή HLB του  Soybean (Glycine Soja) Oil είναι HLB1 = 7 και της Cetyl Alcohol είναι HLB2 = 15.5, πολλαπλασιάζουμε τις τιμές αυτές με τα αντίστοιχα ποσοστά. Το άθροισμα των αποτελεσμάτων αυτών αποτελεί την HLBreq:

(m1+m2) x HLBreq= m1 x HLB1 + m2 x HLB2 =>  

HLBreq = (75%/100) x 7 + (25%/100) x 15.5 = 5,25 + 3,875 = 9.13

 

Βήμα 2. Υπολογισμός μείγματος γαλακτωματοποιητών

• Θα πρέπει η τιμή HLB του μείγματος των γαλακτωματοποιητών (HLBblend) να είναι ίση με την HLBreq. Προκύπτει το ακόλουθο σύστημα εξισώσεων:

%m(HLBA) + %m(HLBB) = 100%

HLBblend = (%m(HLBA) /100) X HLBΑ + (%m(HLBB) /100) X HLBΒ = HLBreq

• Κάνοντας τους υπολογισμούς προκύπτει ότι απαιτείται 52,41% Glyceryl Stearate (%m(HLBA)) και 47,59% Polysorbate 80 (%m(HLBB)).

• Η ακριβής ποσότητα των γαλακτωματοποιητών με βάση τα παραπάνω υπολογιζόμενα % ποσοστά βρίσκεται ίση με 1.05gr Glyceryl Stearate και 0.95gr Polysorbate 80.

Επισήμανση πρώτων υλών – Επισημάνσεις επικινδυνότητας 01-09-2014

 

Ένα εξαιρετικά σημαντικό κομμάτι της αξιολόγησης των πρώτων υλών και κατ’ επέκταση των προμηθευτών είναι το κατά πόσο η επισήμανση τους είναι σύμφωνη με τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (Regulation (EC) No 1272/2008, Κανονισμός CLP ή απλά «CLP»), ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 20 Ιανουαρίου 2009 στις χώρες της ΕΕ.

Σκοπός της επισήμανσης των χημικών προϊόντων είναι η κοινοποίηση της επικινδυνότητας για την υγεία και την ασφάλεια που ενδέχεται να απορρέουν από τη χρήση τους, καθώς και η παροχή πληροφοριών για την πρόληψη των κινδύνων.

Οι επικίνδυνες ιδιότητες των χημικών ουσιών και των μειγμάτων ταξινομούνται σε τρεις κατηγορίες:

• φυσική επικινδυνότητα, όπως εκρηκτικότητα,

• επικινδυνότητα για την υγεία του ανθρώπου και.

• επικινδυνότητα για το περιβάλλον.

 

Σύμφωνα με τον κανονισμό CLP οι απαιτούμενες πληροφορίες στην ετικέτα είναι:

• Όνομα, διεύθυνση και τηλέφωνο του / των προμηθευτών

• Ονομαστική ποσότητα (ευρύ κοινό)

• Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος

• Εικονογράμματα κινδύνου (κανόνες προτεραιότητας)

• Προειδοποιητική λέξη (Κίνδυνος, Προσοχή)

• Δηλώσεις επικινδυνότητας Η (όλες)

• Δηλώσεις προφυλάξεις Ρ (μέχρι 6)

• Συμπληρωματικές πληροφορίες:

Στη περίπτωση μικρών συσκευασιών οι πληροφορίες μπορεί να αναγράφονται σε ετικέτες που ξεδιπλώνουν, σε δετές ετικέτες ή στην εξωτερική συσκευασία ενώ αν μια ουσία ή ένα μείγμα έχει πολλές επικίνδυνες ιδιότητες, χρησιμοποιείται ένα σύστημα βασισμένο σε αρχές προτεραιότητας για τον καθορισμό των καταλληλότερων στοιχείων επισήμανσης, έτσι ώστε οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα να περιορίζονται στις σημαντικότερες πληροφορίες και να μην υπερφορτώνεται ή να αποπροσανατολίζεται ο χρήστης.

Εμμηνόπαυση και Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (Θ.Ο.Υ.) 29-08-2014

 

Τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης μπορούν να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό τη ποιότητα ζωής του ατόμου.

Μερικά από αυτά είναι η αύξηση του βάρους, εξάψεις και εφιδρώσεις, πονοκέφαλοι, μυικοί πόνοι, ταχυκαρδία, εκνευρισμός, χαμηλή αυτοσυγκέντρωση και κούραση, πόνος και φλεγμονές στις αθρώσεις, ξηρότητα του κόλπου, κνησμός του κόλπου, κολπική ατροφία, ακράτεια, άπνοια, υπερτρίχωση, βράγχος φωνής, τριχόπτωση κλπ.

Επίσης, μακροπρόθεσμα τα χαμηλά επίπεδα σε οιστρογόνα αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων και οστεοπόρωσης.

Η Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (Θ.Ο.Υ.) περιλαμβάνει τη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου ή συνδυασμού οιστρογόνου με προγεσταγόνο σε περίπτωση έλλειψης οιστρογόνων, για την καταπολέμηση των συμπτωμάτων που οφείλονται στη φυσική ή τη χειρουργικώς προκαλούμενη εμμηνόπαυση και για την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων, στις οποίες άλλα σκευάσματα εγκεκριμένα για την πρόληψη της οστεοπόρωσης δεν είναι καλώς ανεκτά ή αντενδείκνυνται.

Η επίδραση της οδού χορήγησης

Η οδός χορήγησης διαδραματίζει σπουδαίο ρόλο τόσο στο ποσοστό του οιστρογόνου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία όσο και στο μεταβολισμό που αυτό υφίσταται.

Για παράδειγμα, μετά από χορήγηση από το στόμα (per os) τα επίπεδα των ορμονών που καταφθάνουν στο ήπαρ είναι πολύ υψηλά σε σχέση με την ενδογενή παραγωγή με αποτέλεσμα να το επιβαρύνουν σημαντικά. Το φαινόμενο αυτό φαίνεται να οδηγεί σε μεταβολές (αύξηση ή μείωση) στην ηπατική σύνθεση διαφόρων πρωτεϊνών όπως παράγοντες πήξης, σφαιρίνη που δεσμεύει τις φυλετικές ορμόνες και σφαιρίνη δεσμευτική της θυροξίνης.

Επίσης, στη περίπτωση της per os χορήγησης, τα οιστρογόνα υφίστανται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Ο κύριος μεταβολίτης της οιστραδιόλης είναι η θειική οιστρόνη (estrone sulfate). Άλλοι μεταβολίτες της οιστραδιόλης είναι οι 2-hydroxyestrone, 4-hydroxyestrone και estriol. Οι μεταβολίτες της οιστραδιόλης φαίνεται να έχουν επίδραση στους κινδύνους εκδήλωσης ορμονο-ευαίσθητων καρκίνων.

Από την άλλη, η διαδερμική χορήγηση των οιστρογόνων (οιστραδιόλη) φαίνεται να μην έχει την ίδια επίδραση στην ηπατική σύνθεση των πρωτεϊνών (ιδιαίτερα η οιστραδιόλη) να μην επιδρά αρνητικά σε παραμέτρους που επηρεάζουν την καρδιαγγειακή υγεία και την πήξη, μειώνει τα τριγλυκερίδια (σε αντίθεση με την per os χορήγηση).

Θεραπεία και Συμμόρφωση Ασθενών

Ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα που σχετίζονται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενων σκευασμάτων για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (Θ.Ο.Υ.) είναι η δυσκολία που εμφανίζεται στη συμμόρφωση των ασθενών. Στους λόγους για διακοπή της θεραπείας περιλαμβάνονται πρήξιμο/ευαισθησία του στήθους, φούσκωμα και σε κάποιες περιπτώσεις η δυσανεξία στη θεραπεία (ιδιαίτερα η κολπική αιμορραγία)

Από την άλλη, μελέτες δείχνουν ότι σημαντικό ρόλο στην συμμόρφωση των ασθενών διαδραματίζει ο τρόπος χορήγησης της θεραπείας. Συγκεκριμένα, η παροχή στον ασθενή της δυνατότητας να επιλέξει φαίνεται να μειώνει τη δυνατότητα διακοπής της θεραπείας.

Δέρμα: αφυδάτωση και ξηροδερμία. (Μέρος II) 25-08-2014

 

Φυσιολογικοί Μηχανισμοί Διατήρησης της Υγρασίας

Mεσοκυττάρια λιπίδια, σμήγμα, βλεννοπολυσακχαρίτες

Natural Moisturizing Factors (NMF): βοηθούν στη σταθεροποίηση του νερού στις στιβάδες του δέρματος και αποτελούνται κυρίως από υγροσκοπικά στοιχεία διαλυτά στο νερό όπως π.χ. αμινοξέα, ουρία, μεταλλικά ιόντα, οργανικά οξέα κ.α. Φαρμακοτεχνικές μορφές

Γαλακτώματα τύπου o/w: τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα λόγω της ευχάριστης υφής και του χαμηλότερου κόστους τους (το μεγαλύτερο ποσοστό τους αποτελείται από νερό). Σημαντικό σημείο προσοχής είναι το ότι περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες οι οποίες μπορεί να γαλακτωματοποιήσουν τα λιπαρά του δέρματος και οδηγήσουν στην απώλεια τους μετά από επαναλαμβανόμενο πλύσιμο.

Γαλακτώματα τύπου w/o: παρόλο που θεωρούνται πιο αποτελεσματικές από τα τύπου o/w είναι λιγότερο δημοφιλή λόγω της λιπαρής αίσθησης κατά την εφαρμογή τους.

Ελαιώδεις και Απορροφητικές αλοιφές: εμφανίζουν την ισχυρότερη μαλακτική δράση όμως είναι εξαιρετικά λιπαρές για αυτό και εφαρμόζονται συνήθως το βράδυ πριν από τον ύπνο.

Γέλες: έλαια και σιλικόνες έχουν γαλακτωματοποιηθεί σε γέλες με αποτέλεσμα καλαίσθητα και ευχάριστα στην εφαρμογή τους προϊόντα

 

Συστατικά σκευασμάτων με δράση κατά της Ξηροδερμίας

Μαλακτικές ουσίες: βοηθούν στη διατήρηση μαλακής, λείας και ελαστικής εμφάνισης του δέρματος. Η λειτουργία τους βασίζεται στην ικανότητα τους να παραμένουν στην επιφάνεια του δέρματος και μέσω έγκλεισης να ελαττώνουν το ρυθμό με τον οποίο το δέρμα χάνει υγρασία προς το περιβάλλον. Επίσης, δρουν ως λιπαντικά και μειώνουν την απολέπιση. Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι το παραφινέλαιο, φυτικά λίπη, η λανολίνη, σιλικόνες κ.α.

Υγροσκοπικές ή Ενυδατικές ουσίες: έχουν σκοπό την προσρόφηση νερού από την ατμόσφαιρα ώστε να συμπληρωθεί η περιεκτικότητα του δέρματος σε νερό. Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι η γλυκερίνη, η προπυλενογλυκόλη και η σορβιτόλη.

Μαλακτικοί παράγοντες Κερατίνης: παρέχουν αυξημένη ικανότητα συγκράτησης υγρασίας του δέρματος (π.χ. ουρία)

Παράγοντες που ανακουφίζουν από τα συμπτώματα δυσφορίας που συχνά συνοδεύουν τη ξηροδερμία π.χ. κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά, αναισθητικά

Δέρμα: αφυδάτωση και ξηροδερμία. (Μέρος I) 20-08-2014

 

Το δέρμα αποτελεί το μεγαλύτερο όργανο του σώματος και συνιστά φράγμα που παρεμβάλλεται ενεργά μεταξύ του οργανισμού και του περιβάλλοντος. Ο ρόλος του είναι σημαντικός και πολύπλοκος καθώς προστατεύει το σώμα από μηχανικά χτυπήματα, ελέγχει την απώλεια πολύτιμων υγρών ενώ ταυτόχρονα παρεμποδίζει την είσοδο βλαβερών ξένων ουσιών και ακτινοβολίας.

Συνίσταται από τρεις στιβάδες (επιδερμίδα, χόριο, υποδόριος ιστός) και φέρει εξαρτήματα (τρίχες, νύχια, ιδρωτοποιοί και σμηγματογόνοι αδένες). Περίπου το 70% του βάρους ενός ατόµου αποτελείται από νερό και ένα σημαντικό ποσοστό αυτού του νερού τροφοδοτείται µέσω των αγγείων στην επιδερμίδα.

Η αφυδάτωση του δέρματος έχει σα συνέπεια να μην επιτελούνται οι φυσιολογικές λειτουργίες του και να επέρχονται χαρακτηριστικές αλλαγές στη δομή και την εμφάνιση του.

 

Συμπτώματα ξηροδερμίας 

Κνησμός, απώλεια ελαστικότητας, σχισμές – σκασίματα, φλεγμονές, τραχύτητα και απολέπιση.

 

Παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ξηροδερμίας

Κληρονομική προδιάθεση: τα γονίδια καθορίζουν τον τύπο της επιδερμίδας ενώ παράλληλα η ύπαρξη κληρονομικών δερματοπαθειών μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα του δέρματος να κατακρατήσει το νερό

Φύλο: οι γυναίκες έχουν πιο λεπτή επιδερμίδα και λιγότερο «ενεργούς» σμηγματογόνους αδένες με αποτέλεσμα να εμφανίζουν μεγαλύτερη ευαισθησία

Ηλικία: σε μεγαλύτερες ηλικίες το δέρμα υφίσταται κυτταρικές αλλαγές, συγκρατεί λιγότερο νερό λόγω εκφύλισης του συνδετικού ιστού και λεπταίνει με αποτέλεσμα την εμφάνιση ανώμαλης επιφάνειας

Ασθένειες: αρτηριοσκλήρωση, σακχαρώδης διαβήτης (λόγω συχνοουρίας), παθήσεις του θυρεοειδούς κ.α.

Φάρµακα: για παράδειγμα η λήψη διουρητικών έχει ως αποτέλεσμα σημαντική αποβολή νερού και αλάτων µε τα ούρα

Στρες: οδηγεί στην έκκριση ορμονών (αδρεναλίνη και κορτιζόνη) οι οποίες φαίνεται να επιδρούν αρνητικά στην αναγεννητική και παραγωγική δραστηριότητα των κυττάρων του συνδετικού ιστού

∆ιατροφή: η έλλειψη πρωτεϊνών, βιταµινών και αλάτων λόγω ελλιπούς και µη ισορροπηµένης διατροφής, η ανεπαρκής πρόσληψη νερού και η υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να έχουν καταστροφικά αποτελέσματα στη δερματική υγεία

Υπερβολική εξωτερική χρήση νερού

Χρήση σαπουνιών: περιέχουν αλκάλια τα οποία με συνεχή χρήση αυξάνουν το pH του δέρματος και μειώνουν την ικανότητα του να το επαναφέρει σε όξινο

Κλιματολογικές συνθήκες: για παράδειγμα το χειμώνα επιβραδύνεται η έκκριση σμήγματος με αποτέλεσμα τη μείωση της φυσικής προστασίας του δέρματος.

Βιταμίνη Ε: Μυστικό ομορφιάς και υγείας 18-08-2014

 

H βιταμίνη E απαντάται σε πολλές μορφές με κυριότερη την α-τοκοφερόλη (80%) η οποία είναι και βιολογικώς η δραστικότερη.

 

Δράσεις

Η α-τοκοφερόλη χορηγείται σε περιπτώσεις ανεπάρκειας ή έλλειψης βιταμίνης Ε και φαίνεται να έχει προστατευτικές, ενυδατικές, αντιφλεγμονώδης και επουλωτικές ιδιότητες. Επίσης, έχει χρησιμοποιηθεί ως μη ιονικό επιφανειοδραστικό σε από του στόματος χορηγούμενα και ενέσιμα σκευάσματα.

Ως εξαιρετικά λιπόφιλη ουσία είναι εξαιρετικός διαλύτης για αρκετά δυσδιάλυτα φάρμακα. Συµµετέχει σε αντιδράσεις µεταβολισµού και καταστρέφεται µε την ψύξη. Η σημαντικότερη δράση της βιταμίνης Ε είναι η αντιοξειδωτική. Χρησιμοποιείται πολύ συχνά σε ελαιώδη σκευάσματα σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0.001–0.05% v/v. Η βέλτιστη συγκέντρωση της εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τα περιεχόμενα συστατικά.

Για παράδειγμα, η αυτοοξείδωση των linoleic acid και methyl linolenate μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις της α-τοκοφερόλης και επιταχύνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αυτής.

Η αντιοξειδωτική της δράση μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ελαιοδιαλυτών συνεργικών παραγόντων όπως η λεκιθίνη και ο παλμιτικός ασκορβυλεστέρας.

 

Σταθερότητα, Συνθήκες Φύλαξης και Ασυμβασίες

Οι τοκοφερόλες οξειδώνονται αργά από το ατμοσφαιρικό οξυγόνο και ταχέως από άλατα σιδήρου και αργύρου. Οι εστέρες τοκοφερόλης είναι πιο ανθεκτικοί στην οξείδωση όμως λιγότερο αποτελεσματικοί ως αντιοξειδωτικά. Οι τοκοφερόλες θα πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό και ξηρό περιβάλλον προστατευμένες από το φως. Εμφανίζουν ασυμβασία με υπεροξείδια και μεταλλικά ιόντα (κυρίως σίδηρο, χαλκό και άργυρο). Μπορεί να προσροφηθούν στο πλαστικό.

 

Ασφάλεια 

Οι τοκοφερόλες υπάρχουν σε πολλές τροφές που καταναλώνονται καθημερινά από τον άνθρωπο. Είναι πολύ καλά ανεκτές αν και υπερβολική κατανάλωση μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κόπωση, αδυναμία, πεπτικές διαταρραχές, ναυτία έως και αιμορραγία. Η παρατεταμένη και εντατική επαφή με το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα και δερματίτιδα εξ επαφής.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) έχει ορίσει ως αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βιταμίνης Ε ως αντιοξειδωτικό τα 0.15–2.0 mg/kg βάρους σώματος (π.χ. άτομο βάρους 60Kg μπορεί να καταναλώσει 9-120mg βιταμίνης Ε).

Εγκαταστάσεις, γαληνικά σκευάσματα και νομοθεσία: Τι ισχύει τελικά; (Μέρος II) 12-08-2014

 

Εγκαταστάσεις και Γενικές Προϋποθέσεις:

• Ελεγχόμενα συστήματα θέρμανσης, αερισμού και κλιματισμού για αποφυγή αποσύνθεσης και επιμόλυνσης

• Συστήματα παρακολούθησης και καταγραφής συνθηκών θερμοκρασίας και υγρασίας.

• Σχεδιασμός του χώρου ώστε να εμποδίζεται η είσοδος τρωκτικών και εντόμων και να επιτρέπεται ο εύκολος και διεξοδικός καθαρισμός π.χ. υγειονομικές γωνίες

• Σε χώρους έκθεσης προϊόντος π.χ. παραγωγής, ζύγισης, δειγματοληψίας, οι επιφάνειες (τοίχοι, πατώματα, ταβάνια) είναι λείες, χωρίς ρωγμές και ανοιχτούς αρμούς και επιτρέπουν τον εύκολο καθαρισμό και απολύμανση.

• Σωληνώσεις, φωτιστικά, σημεία εξαερισμού κλπ.: σχεδιασμός και τοποθέτηση με αποφυγή δημιουργίας εσοχών που είναι δύσκολο να καθαριστούν.

• Ειδικός χώρος για διαχείριση επικίνδυνων υλικών π.χ. πενικιλίνες, ραδιοφαρμακευτικά, αιματολογικά, κυτταροστατικά κλπ.

• Πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας φυλάσσονται εκτός των χώρων παρασκευής, εκτός αν γίνεται επαρκής διαχωρισμός

• Οι τουαλέτες δε θα πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμες από τους χώρους παρασκευής

 

Χώροι Παραγωγής:

⇒ Διαχωρισμένοι από τις υπόλοιπες δραστηριότητες π.χ. πλύσιμο σκευών – δε διαθέτουν νεροχύτη, αποχετεύσεις κλπ. και δε χρησιμοποιούνται για άλλο σκοπό

⇒ Διαφορετικοί χώροι παραγωγής για διαφορετικές μορφές π.χ. υγρά, στερεά κλπ.

⇒ Χώροι ζύγισης και δειγματοληψίας, ανάπαυσης, καθαριότητας, αλλαγής ρούχων θα πρέπει να είναι ξεχωριστοί από τους χώρους παραγωγής και αποθήκευσης

⇒ Επαρκής αερισμός με φιλτραρισμένο αέρα

⇒ Όπου δεν μπορεί να υπάρξει διαχωρισμός χώρων για τις διαφορετικές δραστηριότητες θα πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένη ανάλυση κινδύνου και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή επιμολύνσεων

 

Στην περίπτωση των στείρων – υψηλού κινδύνου προϊόντων οι προδιαγραφές που αφορούν στη ποιότητα του περιβάλλοντος είναι πολύ αυστηρές. Συγκεκριμένα, αναφέρονται οι όροι «καθαρός χώρος» (clean room) και «καθαρή περιοχή» (clean area) οι οποίοι είναι ουσιαστικά συνώνυμοι.Στην Ευρώπη χωρίζονται σε τέσσερις κατηγορίες A, B, C και D.

 

 

Καθαρός Χώρος (clean room) – Βασικά Στοιχεία:

• Η επίτευξη των επιθυμητών περιβαλλοντικών συνθηκών πραγματοποιείται με την ύπαρξη διαδοχικών δωματίων αυξανόμενων προδιαγραφών

• Μεταξύ των διαδοχικών δωματίων υπάρχουν οι αεροφράχτες (airlock) διαμέσου των οποίων γίνεται η είσοδος του προσωπικού, των υλικών και του εξοπλισμού.

• Διαχείριση αέρα με φίλτρα HEPA και επαρκή αριθμό εναλλαγών

• Μικροβιακό και σωματιδιακό φορτίο πληρούν συγκεκριμένες αυστηρές προδιαγραφές

• Η είσοδος επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένα και κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα

• Επιτυγχάνεται και διασφαλίζεται νηματική ροή του αέρα

• Διασφαλίζεται θετική διαφορική πίεση μεταξύ των περιβαλλόντων δωματίων

• Δεν θα πρέπει να διαθέτει πηγές νερού (νεροχύτης) ή σωλήνες αποχέτευσης

• Μόνο ο αναγκαίος για την παρασκευή εξοπλισμός, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας βρίσκονται εντός του καθαρού χώρου.

Εγκαταστάσεις, γαληνικά σκευάσματα και νομοθεσία: Τι ισχύει τελικά; (Μέρος I) 05-08-2014

 

Τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικές κινήσεις που αφορούν στο νομοθετικό πλαίσιο της παρασκευής γαληνικών σκευασμάτων τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Αμερική. Δυστυχώς ο καταιγισμός των πληροφοριών συχνά οδηγεί σε σύγχυση και ακόμη και αν κάποιος έχει τη διάθεση να κάνει αλλαγές προς το καλύτερο συχνά φοβάται και δε γνωρίζει ποιον να εμπιστευτεί.

Σημαντικό είναι λοιπόν να δούμε τι ισχύει τελικά με τη νομοθεσία ώστε η απόφαση μας να είναι συνειδητή και συνειδητοποιημένη.

Στην Ευρώπη, η Απόφαση των Υπουργών το 2011, παρέχει οδηγίες που θεωρεί ότι πρέπει να υιοθετηθούν από τα κράτη μέλη συνυπολογίζοντας το αντίστοιχο εθνικό νομοθετικό πλαίσιο. Η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) τον Ιούλιο του 2013 υπογράμμισε τη σπουδαιότητα της συγκεκριμένης απόφασης για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και τη διασφάλιση της ποιότητας των γαληνικών σκευασμάτων και πρότεινε να υιοθετηθούν από εθνικές αρχές και φαρμακοποιούς.

Σύμφωνα με την απόφαση αυτή τα σκευάσματα κατηγοριοποιούνται με βάση την «κρισιμότητα» τους και προτείνεται να ακολουθούνται οι Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMPs) για παρασκευές «υψηλού ρίσκου» και ο οδηγός PIC/S GPP ( PIC/S Good Preparation Practices Guide) για παρασκευές «χαμηλού ρίσκου».

Ελεγχόμενος χώρος εργασίας (Controlled work area): Ένας κλειστός χώρος εργασίας που έχει κατασκευαστεί και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο και έχει εξοπλιστεί με κατάλληλα συστήματα διαχείρισης και φιλτραρίσματος αέρα για τη μείωση σε προ-καθορισμένο επίπεδο της εισαγωγής, δημιουργίας και κατακράτησης παραγόντων επιμόλυνσης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την προστασία του περιβάλλοντος από υλικά που χρησιμοποιούνται εντός αυτού π.χ. κυτταροτοξικά.

Σημαντικό είναι να ξεκαθαριστεί ότι ο όρος "Ελεγχόμενος χώρος εργασίας" δεν ταυτίζεται με τον όρο "Καθαρός χώρος". 

Ας γνωρίσουμε καλύτερα... την Aloe Vera 29-07-2014

 

Η Aloe Vera ή αλλιώς Αλόη η Γνήσια έχει χρησιμοποιηθεί από την αρχαιότητα ως φαρμακευτικό φυτό. Μάλιστα, στοιχεία χρήσης της έχουν βρεθεί σε πήλινη πλακέτα από τη Μεσοποταμία που χρονολογείται πίσω στο 2100 π.Χ. Επίσης, σύμφωνα με το μύθο, ο Μέγας Αλέξανδρος κατέλαβε ένα νησί στον Ινδικό Ωκεανό ώστε να αποκτήσει την Αλόη και να τη χρησιμοποιήσουν οι τραυματίες του στρατού του.

Υπάρχει ένας πολύ μεγάλος αριθμός ποικιλιών αλόης όμως, αυτή με τις περισσότερες θεραπευτικές δράσεις θεωρείται η Aloe barbadensis οικ. Aloeaceae Συνώνυμα Aloes, Barbados aloe, Curacao aloe

 

Δράσεις

Αναλγητική, αντιγηραντική, αντιβακτηριδιακή, αντιϊσταμινική, αντιφλεγμονώδη, αντισηπτική, αντιρυτιδική, καθαρτική

 

Τμήμα του φυτού με φαρμακευτική δράση (Medicinal Herb)

Φύλλα

 

Ενδείξεις (Indications)

Τοπικά ως μαλακτικό για πληγές, εγκαύματα, εγκαύματα από τον ήλιο, περιστασιακή δυσκοιλιότητα έλκη, ψωρίαση, έρπης των γεννητικών οργάνων, δερματίτιδα από ακτινοβολία, διαβήτης τύπου ΙΙ, ελκώδης κολίτιδα.

 

Προφυλάξεις (Cautions)

Θυρεοτοξίκωση, καρδιακές παθήσεις, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, διαβήτης ή υπογλυκαιμία. Να αποφεύγεται υπερβολική και μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 2 εβδομάδες).

 

Αντενδείξεις (Contraindications)

Υπερευαισθησία στην αλόη, Ναυτία, έμετος ή συμπτώματα απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, σκωληκοειδίτιδα, κοιλιακό άλγος αγνώστου προέλευσης, παιδιά κάτω των 12 ετών, εγκυμοσύνη, γαλουχία, χρόνια δυσκοιλιότητα, νεφρικές διαταρραχές, αιμορρΐδες, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου.

 

Παρενέργειες (Side - Effects)

Κράμπες, διάρροια, επιδείνωση δυσκοιλιότητας, ούρα κόκκινου χρώματος, υπερευαισθησία και δερματίτιδα εξ επαφής.

 

Αλληλεπιδράσεις με Φάρμακα (Drug Interactions)

Θεραπεία κατά του διαβήτη, καθαρτικά, καρδιακοί γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά φάρμακα, θειαζιδικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, ρίζες γλυκόριζας

Αντηλιακά και προστασία από τον ήλιο 22-07-2014

 

Τα αντηλιακά προϊόντα προορίζονται για να προστατεύουν το δέρμα από την ηλιακή ακτινοβολία και συγχρόνως να επιτρέπουν το σωστό μαύρισμα. Η επιλογή του κατάλληλου αντηλιακού δεν αποτελεί απλή υπόθεση και πρέπει να γίνεται με μεγάλη αίσθηση ευθύνης. Χαρακτηριστικό είναι ότι στην Αμερική ο FDA (Food and Drug Administration) κατέταξε τα προϊόντα αυτά στα ΜΗΣΥΦΑ (Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα) και όχι στα καλλυντικά όπως ισχύει στην Ευρώπη λόγω, της πολύ σημαντικής τους συμβολής στην πρόληψη του καρκίνου του δέρματος.

Διατίθενται σε διάφορες μορφές όπως γαλάκτωμα, κρέμα, αλοιφή, lotion, ψεκαστικά διαλύματα, υδρογέλες, έλαια κ.α. και με διάφορους μηχανισμούς δράσης όπως η εκλεκτική απορρόφηση ανεπιθύμητων UV ακτινοβολιών στη προστατευτική στιβάδα του σκευάσματος επί του δέρματος και η αντανάκλαση των ακτινοβολιών από κατάλληλες ανόργανες χρωστικές.

 

Φυσικοί προστατευτικοί μηχανισμοί του δέρματος

Παραγωγή μελανίνης: η μελανίνη αποτελεί και τον καθοριστικό παράγοντα για το χρώμα του ανθρώπου. Διακρίνεται σε δύο τύπους, την ευμελανίνη (σκούρα, με χρώμα καφέ ή μαύρο) και τη φαιομελανίνη (ανοιχτόχρωμη, κίτρινη ή κόκκινη).

Τα άτομα με πολύ ανοιχτά δέρματα, κόκκινο μαλλί και φακίδες συνθέτουν κυρίως φαιομελανίνη (δύσκολο μαύρισμα ή και καθόλου) ενώ τα άτομα που μαυρίζουν εύκολα παράγουν περισσότερο ευμελανίνη.

Παραγωγή ουροκανικού οξέος (φυσικό φίλτρο), το οποίο αποτελεί συστατικό του ιδρώτα και με την εφίδρωση μεταφέρεται στην κεράτινη στιβάδα.

• Τριχοφυΐα και Καροτενοειδή

Σύστημα διόρθωσης DNA: αναγέννηση επιδερμίδας κάτω από το μαυρισμένο δέρμα. Το παλιό δέρμα απομακρύνεται 10-14 ημέρες μετά την έκθεση στην UV ακτινοβολία.

 

Είδη Μαυρίσματος

Άμεσο μαύρισμα: προκαλείται από την UVA ακτινοβολία και από μέρος της ορατής περιοχής (300-660 nm). Οφείλεται στην οξείδωση των κόκκων της μελανίνης που βρίσκονται κοντά στην επιφάνεια του δέρματος οι οποίοι αποκτούν σκούρο χρώμα. Φθάνει σε μέγιστο μία ώρα μετά την έκθεση στην ακτινοβολία και συνήθως εξασθενεί 2-3 ώρες από την έκθεση.

Επιβραδυνόμενο μαύρισμα: προκαλείται από περιοχές της UVA και UVB ακτινοβολίας (295-320nm) και οφείλεται στην οξείδωση των κόκκων της μελανίνης που βρίσκονται στη βασική στιβάδα του δέρματος. Αρχίζει μία ώρα μετά την έκθεση στην ακτινοβολία, φθάνει σε ένα μέγιστο μετά από 10 ώρες και εξασθενεί 4-8 ημέρες από την έκθεση.

Πραγματικό μαύρισμα: προκαλείται από τη UVA και τη UVB ακτινοβολία και οφείλεται στην αύξηση της ταχύτητας παραγωγής της μελανίνης. Αρχίζει δύο ημέρες μετά την έκθεση στον ήλιο, φτάνει στο μέγιστο του μετά από 2-3 εβδομάδες και εξασθενεί σημαντικά μετά από έξι μήνες περίπου.

 

Δείκτης Προστασίας SPF

Ο δείκτης προστασίας S.P.F. (Sun Protection Factor) αποτελεί μέσο καθορισμού της αποτελεσματικότητας των αντηλιακών προϊόντων στη προστασία του δέρματος από τον ήλιο.

Προσδιορίζει την αναλογία ανάμεσα στο χρόνο έκθεσης του δέρματος στην υπεριώδη ακτινοβολία, που απαιτείται για τη παραγωγή ερυθήματος με αντηλιακό (M.E.Dπ) και στο χρόνο έκθεσης που προκαλεί το ίδιο ερύθημα στο δέρμα χωρίς αυτό:

(M.E.Dδ). S.P.F. = M.E.Dπ / M.E.Dδ

Για παράδειγμα, εάν ένα άτομο κοκκινίζει στον ήλιο μετά από έκθεση 20min είναι ικανό να παραμείνει στον ήλιο για 120min εάν χρησιμοποιήσει προϊόν με δείκτη S.P.F. 6

Αιθέρια έλαια. Το δώρο της Φύσης... (Μέρος II) 15-07-2014

 

Τα αιθέρια έλαια χρησιμοποιήθηκαν ευρέως από τους Αιγυπτίους οι οποίοι ανέπτυξαν τεχνικές για την παρασκευή αρωμάτων και ελαιωδών αλοιφών ως καλλυντικά και θεραπευτικά μέσα.

Οι τεχνικές, η γνώση και οι συνθέσεις τους αξιοποιήθηκαν και από άλλους πολιτισμούς που ακολούθησαν τον Αιγυπτιακό και ήρθαν σταδιακά στην Ευρώπη από τους Έλληνες και τους Ρωμαίους.

Αιθέρια έλαια - Ευεργετικές Ιδιότητες

Τα αιθέρια έλαια ανάλογα με το είδος και τη περιεκτικότητα των συστατικών τους μπορεί να εμφανίζουν μία σειρά από θεραπευτικές δράσεις και επομένως παρέχουν τη δυνατότητα χρήσης τους για την αντιμετώπιση διαφόρων προβλημάτων.

Τέτοιες δράσεις είναι:

Αναλγητικές, αντισπασμωδικές, επουλωτικές, αναισθητικές, αποτοξινοτικές, διεγερτικές, αντιαλλεργικές, αποχρεμπτικές, αφροδισιακές, αντιφλεγμονώδεις, γαλακτογωνικές, υποτασικές - υπερτασικές, αποσυμφορητικές, εμμηναγωγικές, ηρεμιστικές, εντομοαπωθητικές, αντισηπτικές και στυπτικές.

Τα αιθέρια έλαια είναι φυτικά προϊόντα όμως αυτό δε σημαίνει ότι είναι και ακίνδυνα. Αποτελούν εξαιρετικά πτητικές και ερεθιστικές ουσίες στη καθαρή τους μορφή και δεν επιτρέπεται η χρήση τους απευθείας στο δέρμα (συνήθως αραιώνονται με κάποιο έλαιο – βάση π.χ. αμυγδαλέλαιο) καθώς, μπορεί να προκαλέσουν έντονο ερεθισμό, ερθρότητα, κνησμό, δερματίτιδες κλπ.

Παράλληλα, δε θα πρέπει να εφαρμόζονται σε βλεννογόνους και στη περιοχή γύρω από τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής, προτείνεται ξέπλυμα με κάποιο φυτικό έλαιο και επικοινωνία με γιατρό. Επίσης, κατά τη χρήση αιθέριων ελαίων που προκαλούν φωτοευαισθησία όπως για παράδειγμα αγγελική, πορτοκάλι, περγαμόντο, λεμόνι κλπ. θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στο ηλιακό φως. Τέλος, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.

Αιθέρια έλαια. Το δώρο της Φύσης... (Μέρος I) 08-07-2014

 

Αναφορές για τα αιθέρια έλαια υπάρχουν από το 2000 π.Χ.  ενώ παράλληλα δεν είναι λίγες οι φορές που αναγράφεται στη Βίβλο η χρήση φυτών και ελαίων για θεραπευτικούς και θρησκευτικούς σκοπούς.

Παράγονται από τα φυτά για διάφορους λόγους όπως τη διαπνοή του νερού από τα φύλλα τους θερμούς μήνες, τη προσέλκυση εντόμων, τη προστασία από φυτοφάγα ζώα και ασθένειες κ.α. Αποτελούν οργανικές ενώσεις, κυρίως μίγματα αρωματικών εστέρων ή αιθέρων, και μπορούν να παραληφθούν με πίεση, έκθλιψη, εκχύλιση ή απόσταξη με υδρατμούς από διάφορα μέρη του φυτού όπως οι καρποί, τα φύλλα, οι ρίζες, οι φλοιοί και τα κουκούτσια. Η χημική τους σύνθεση μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το φυτό από το οποίο προέρχονται, το τμήμα του φυτού, το κλίμα της χώρας κλπ.

 

Αιθέρια έλαια - Συστατικά

Τα αιθέρια έλαια συνίστανται από ένα πολύ μεγάλο αριθμό συστατικών οι πολύπλοκοι συνδυασμοί των οποίων έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιαίτερη οσμή και τα χαρακτηριστικά τους. Μερικά από τα πιο χαρακτηριστικά συστατικά τους είναι τα ακόλουθα: 

Μονοτερπένια: βρίσκονται σχεδόν σε όλα τα αιθέρια έλαια και αντιδρούν άμεσα με τον αέρα και πηγές θερμότητας. Θεωρείται ότι εμφανίζουν αντιφλεγμονώδεις, αντισηπτικές, αντιμικροβιακές, αντι-ιικές, αναλγητικές και διεγερτικές ιδιότητες όμως αυτό αποτελεί γενίκευση δεδομένου ότι αποτελούν μεγάλη ομάδα χημικών ουσιών που διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους.

• Σεσκιτερπένια: αποτελούνται από δεκαπέντε άτομα άνθρακα και έχουν σύνθετες φαρμακολογικές δράσεις.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το χαμαζουλένιο (chamazulene) που βρίσκεται στο Γερμανικό χαμομήλι και παρουσιάζει αντιφλεγμονώδεις και αντι-αλλεργικές ιδιότητες.

• Φαινόλες: μπορεί να εμφανίζουν διεγερτικές, τονωτικές, αντιβακτηριδιακές, αντισηπτικές και αντιπαρασιτικές ιδιότητες. Λόγω της φύσης τους, τα αιθέρια έλαια τα οποία τις περιέχουν σε υψηλές συγκεντρώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε χαμηλή ποσότητα και για μικρές χρονικές περιόδους.

Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν η θυμόλη, η ευγενόλη και η καρβακρόλη με σημαντικές αντισηπτικές, αντιβακτηριδιακές και απολυμαντικές ιδιότητες. 

• Μονοτερπενικές αλκοόλες: τα έλαια εμφανίζουν αντισηπτικές, ανι-ιικές και αντικυκητιασικές ιδιότητες.

Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι η λιναλοόλη (λεβάντα), η κιτρονελλόλη (τριαντάφυλλο) και η τερπινεόλη (γεράνιο).

• Σεσκιτερπενικές αλκοόλες: δε βρίσκονται συχνά σε αιθέρια έλαια όμως όταν αυτό συμβαίνει εμφανίζουν σημαντικές ιδιότητες όπως διεγερτικές στο ήπαρ, αντι-ιικές και αντιφλεγμονώδεις π.χ. βισαβολόλη (Γερμανικό χαμομήλι), α-σανταλόλη (σανταλόξυλο).

• Αλδεΰδες: διαθέτουν αντιμυκητιασικές, αντιφλεγμονώδης, απολυμαντικές, ηρεμιστικές ιδιότητες. Είναι τα συστατικά που προσδίδουν τη χαρακτηριστική οσμή των εσπεριδοειδών (π.χ. μελισσόχορτο, λεμονόχορτο, και σιτρονέλλα). Είναι ασταθείς και οξειδώνονται παρουσία αέρα και χαμηλής θέρμανσης. Τα έλαια που τις περιέχουν σε υψηλές συγκεντρώσεις μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και ευαισθησία.

• Κετόνες: μπορεί να είναι τοξικές π.χ. θουγιόνη (θούγια, αρτεμισία) σε υψηλές δόσεις όμως εμφανίζουν σημαντικές θεραπευτικές δράσεις κυρίως στην αναγέννηση των ιστών.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η κετόνη ιταλιδόνη που περιέχεται στο Ελίχρυσο (everlasting) και διαθέτει βλεννολυτικές ιδιότητες, είναι χρήσιμη στην αναγέννηση του δέρματος και στην επούλωση των πληγών

• Εστέρες: σχηματίζονται από τις αλκοόλες και τα οξέα, διαθέτουν φρουτένια οσμή και θεραπευτικά προσφέρουν ηρεμιστική, αντισπασμωδική, αντιβακτηριδιακή και αντιμυκητιασική δράση. Συνήθως δε προκαλούν δερματικές αντιδράσεις.

• Λακτόνες και Κουμαρίνες: βρίσκονται συνήθως σε χαμηλά ποσοστά στα αιθέρια έλαια και διαθέτουν βλεννολυτικές και αποχρεμπτικές ιδιότητες. Παράλληλα, εμφανίζουν ομοιότητες με τις κετόνες καθώς προκαλούν δερματίτιδες και έχουν νευροτοξική δράση. Μερικές κουμαρίνες όπως το μπεργαπτένιο (Bergamotte) εμφανίζουν φωτοτοξικότητα. 

• Αιθέρες: οι φαινολικοί είναι οι πιο συχνοί εθέρες στα αιθέρια έλαια π.χ. ανηθόλη (γλυκάνισος), μεθυλο-καβικόλη (βασιλικός).

• Οξείδια: η κύρια θεραπευτική δράση τους είναι η αποχρεμπτική π.χ. 1,8-κινεόλη (ευκαλυπτόλη).

Τα φάρμακα της Γης …Από την αρχαιότητα στο σήμερα 01-07-2014

 

Η Ελλάδα αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα κέντρα χλωριδικής ποικιλότητας καθώς αναλογικά με το μέγεθός της, διαθέτει το μεγαλύτερο αριθμό φυτικών ειδών και τα περισσότερα ενδημικά είδη στην Ευρώπη. Για χιλιάδες χρόνια η φαρμακευτική χρήση των φυτών περιοριζόταν κυρίως στη θεραπεία τραυμάτων και πληγών ενώ παράλληλα, στα Ομηρικά έπη αναφέρονται πολλά φυτά με παυσίπονη, δηλητηριώδη, παραισθησιογόνο και ψυχολογική επίδραση.

Ο Ιπποκράτης (460-377 π.Χ.) αναγνώρισε και χρησιμοποίησε διάφορα φυτά για θεραπευτικούς σκοπούς θέτοντας με αυτό τον τρόπο τις βάσεις της σύγχρονης ιατρικής. Εισάγοντας τη παρατήρηση και τον πειραματισμό απομάκρυνε τη θεραπευτική πρακτική από τις προλήψεις, τις δεισιδαιμονίες και τη μαγεία.

Ο Διοσκουρίδης (40-90 μ.Χ.) στο έργο του αναφέρει περίπου 600 βότανα με λεπτομερή καταγραφή των χαρακτηριστικών και των ιδιοτήτων τους (σε αντίθεση με τον Ιπποκράτη που απλά ανέφερε χωρίς να περιγράφει με λεπτομέρεια τις δρόγες). Κατέγραψε περισσότερες από 1.000 φαρμακευτικές ουσίες αρκετές από τις οποίες είναι σήμερα γνωστές ως αντιφλεγμονώδη, αντισηπτικά ή αντισυλληπτικά φαρμακα.

Ο Γαληνός (131-201 μ.Χ.) γεννήθηκε στη Πέργαμο και θεωρείται η σημαντικότερη φυσιογνωμία της Ελληνορωμαϊκής περιόδου. Ταξίδευσε αρκετά γνωρίζοντας τις θεραπευτικές πρακτικές διαφόρων Σχολών έως ότου εγκαταστάθηκε στη Ρώμη, όπου και ίδρυσε κατάστημα. Πειραματιζόταν στον εαυτό του και σε ζώα, πίστευε στη δύναμη της φύσης και, σε αντίθεση με τους συγχρόνους συναδέλφους του, παρασκεύαζε ο ίδιος τα φάρμακα. Από τα ιατρικά του έργα τα οποία αποτελούσαν και τη βιβλιοθήκη του φαρμακείου του έχουν διασωθεί 83 γνήσια.

Σύμφωνα με τον Γαληνό, το ανθρώπινο σώμα αποτελείται από γη, ύδωρ, αέρα και πυρ που αντιπροσωπεύουν και τις τέσσερις ιδιότητες του σώματος: ψυχρό, υγρό, ξηρό και θερμό. Η διατήρηση της υγείας προϋποθέτει τα ενάντια στοιχεία να βρίσκονται ανά δύο σε ισορροπία, (θερμό με ψυχρό, ξηρό με υγρό) και σε αντιστοιχία με τους τέσσερις χυμούς του σώματος, όπως τους περιέγραψε ο Ιπποκράτης. Υποστήριξε ότι οι δρόγες διαθέτουν αυτές τις τέσσερις ιδιότητες σε διάφορες αναλογίες οπότε πρέπει να χρησιμοποιείται ένας συνδυασμός από αυτές, που είναι ικανός να αποκαταστήσει την ισορροπία.

Μετά τον Γαληνό και έως τη βυζαντινή περίοδο δεν υπήρξε μεγάλη πρόοδος της θεραπευτικής. Οι γνώσεις των αρχαίων Ελλήνων διασώθηκαν κυρίως χάρη στη δράση των μοναχών οι οποίοι διατηρούσαν βοτανικούς κήπους και έγραψαν βιβλία για τα φαρμακευτικά φυτά, τις ιδιότητες και τη χρήση τους. Καθ όλη τη διάρκεια της Βυζαντινής περιόδου (330-1453 μ.Χ.) τα κείμενα των ιατρών της αρχαιότητας χρησιμοποιούνται και αξιοποιούνται ενώ παράλληλα εισάγονται νέα βότανα ή νέες ιδιότητες γνωστών βοτάνων.

Μετά την πτώση της Κωνσταντινουπόλεως (1453) τα «Ιατροσόφια» που αποτελούσαν θεραπευτικούς οδηγούς κατακλύζουν τον Ελληνικό χώρο.

Κατά την εποχή της Αναγέννησης (1450-1600 μ.Χ.) αναγνωρίζεται η αξία της εκτέλεσης πειραμάτων και της άμεσης παρατήρησης με αποτέλεσμα τη διεύρυνση της γνώσης των φυτών και των ιδιοτήτων τους ενώ παράλληλα τα μεγάλα ταξίδια προς τις Ινδίες και την Αμερική είχαν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή καινούριων.                   

Από τον 17ο έως και τον 19ο αιώνα η περιοχή Ζαγόρι αναγνωρίστηκε ως σημαντικό κέντρο θεραπευτικής κυρίως λόγω της ύπαρξης και δραστηριότητας των «βικογιατρών» ή «κομπογιαννιτών». Οι πρακτικοί αυτοί γιατροί χρησιμοποιούσαν φυτά για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, αντλούσαν τη γνώση τους από τα γιατροσόφια και τις οικογενειακές παραδόσεις και η φήμη τους είχε ξεπεράσει τα σύνορα της Ελλάδας. Χρησιμοποιούσαν συνταγές (γιατροσόφια) οι οποίες αποτελούσαν κυρίως αντίγραφα των αρχαίων συνταγών «εμπλουτισμένων» συχνά με δικές τους δοξασίες και στηρίζονταν στα άφθονα βότανα του Βίκου και της ευρύτερης περιοχής της Ηπείρου.

Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν το σπαθόχορτο (Hypericum perforatum) για την επούλωση πληγών, το πολυκόμπι (Equisetum telmateia) για τις φλεγμονές του ουροποιητικού συστήματος και το κορακόχορτο (Digitalis grandiflora) για τις ασθένειες της καρδιάς. Σήμερα η λέξη «κομπογιαννίτης» έχει αλλάξει σημασία λαμβάνοντας αρνητική χροιά κυρίως λόγω της εισχώρησης (ανάμεσα στους εμπειρικούς θεραπευτές) τυχοδιωκτών που εκμεταλλευόντουσαν την άγνοια των απλών ανθρώπων.

Ο 20ος αιώνας χαρακτηρίστηκε από ραγδαίες εξελίξεις στη φαρμακευτική χημεία και βιομηχανία με αποτέλεσμα τη στροφή προς τη μαζική παραγωγή και τη σημαντική υποβάθμιση της αξίας και της αποτελεσματικότητας των φυτών στη θεραπευτική. Τις τελευταίες δεκαετίες όμως μαζί με τη «πράσινη επανάσταση», έχει παρατηρηθεί μία στροφή προς τη χρήση φαρμακευτικών δρογών και παρασκευασμάτων αυτών (π.χ. εκχυλίσματα, βάμματα, αιθέρια έλαια κλπ.).

Στο σημείο αυτό όμως είναι σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι εάν κάτι είναι φυτικό δε σημαίνει ότι είναι και ακίνδυνο. Η χρήση και χορήγηση φυτικών σκευασμάτων θα πρέπει πάντα να γίνεται με αίσθηση ευθύνης και σε συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό λαμβάνοντας υπόψη τη κατάσταση της υγείας του ασθενούς, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις και φυσικά την πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη τροφή ή/και φάρμακα που πιθανόν αυτός λαμβάνει.

    ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε.: Ψαρών 17 & Αιγίνης, 131 22 Ίλιον, Τ: 210 2693600, Fax: 210 2693603, Ε: info@syndesmossa.com, W: www.syndesmos.gr
    ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ: Νερατζούλας 10, 136 72 Αχαρναί, Τ: 210 2449310